Posts

بایوسیمیلارها در بیماریهای شبکیه

بیوسیمیلارها داروهایی هستند که به همان اندازه داروهای بیولوژیک مرجع دارای کارایی می‌باشند

داروهای بیولوژیک، پروتئین‌های مهندسی‌شده از طریق ژنتیک می‌باشند که می‌توانند شامل پروتئین‌های درمانی، آنتی‌بادیهای مونوکلونال یا واکسن‌ها باشند.

داروهای بیولوژیک از طریق روند کشت سولهای خاصی که این سلولها پروتئین‌های Recombinant موردنظر را تولید می‌کنند فراهم‌سازی می‌شوند. در طی این فرایند این محصولات پروتئینی توسط فرایندهایی همانند کروماتوگرافی یا فیلتراسیون خالص‌سازی می‌شوند.

بیوسیمیلارها از جهت فارماکوکینتیک، فارماکودینامیک ، ایمنی زایی، Safety و Efficacy بسیار شبیه به داروهای بیولوژیک رفرانس می‌باشند.

بیوسیمیلارها غالباً توسط مهندسی معکوس تولید می‌شوند.

بیوسیمیلارها کپی دقیق داروهای بیولوژیک استاندارد نمی‌باشند و ممکن است اختلافاتی جزئی با داروهای مرجع داشته باشند اما این اختلافات مولکولی و ساختاری نباید از نظر کلینیکی معنادار باشند.

بیوسیمیلارها با داروهای ژنریک تفاوت دارند.

داروهای ژنریک، مولکولهای  شیمیایی کوچکی هستند که از جهت فرمول شیمیایی با داروهای اصلی و مرجع مطابقت دارند. داروهای ژنریک نیازی به بررسی‌های Safety و Efficacy  همانند بیوسیملارها ندارند و فقط کافیست تا Bioequivalency آنها ثابت شود.

هزینه تولید و بهره‌ برداری از داروهای بیوسیمیلار ارزانتر می‌باشد و مدت زمان بسیار کوتاه‌تری جهت تأیید استفاده آنها سپری می‌شود چون این داروها همانند داروهای بیولوژیک نیازی به انجام Clinical trial های مختلف جهت تأیید کارایی و ایمنی ندارند.

Biobetter ها دسته دیگری از بیوسیمیلارها هستند که از برخی جهات همانند Safety , پایداری یا کارایی بهتر از داروهای استاندارد و مرجع می‌باشند.

Patent داروی رانیبیزوماب در سال 2020 به پایان رسیده است و هم اکنون دو داروی بیوسیمیلار رانیبیزوماب تأیید شده توسط FDA در بازار وجود دارد.

Patent داروی افلیبرسیت در June سال 2023 خاتمه یافت و چندین داروی بیوسیمیلار آن در حال تولید و بهره‌برداری می‌باشد.

جدول زیر لیست داروهای بیوسیمیلار مورد  استفاده در حوزه شبکیه را نشان می‌دهد.

Razumab اولین داروی بیوسیمیلار تأییدشده بوده و بیوسیمیلار رانیبیزوماب می‌باشد و بیشتر در هندوستان مورد استفاده قرار می‌گیرد.